KOELIS recrute un(e) Ingénieur Affaires Réglementaires – CDI (H/F)

Koelis, PME innovante de plus de 40 personnes basée à Meylan près de Grenoble, a mis sur le marché un ensemble de dispositifs représentant une rupture technologique pour les interventions en urologie et notamment pour le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate. Nos produits reposent sur des technologies de pointe dans des secteurs variés tels que l’analyse automatique d’images et la fusion d’informations, les logiciels de planification et d’assistance aux interventions médicales, les systèmes d’échographie, les robots d’assistance au geste médical ainsi que les instruments et accessoires médicaux.
Koelis commercialise ses produits dans plus de 30 pays et opère dans un référentiel ISO 13485 et FDA.

Localisation du poste : Meylan – 38

Profil recherché :

  • Titulaire d’un master scientifique ou diplôme d’ingénieur vous disposez d’au moins 3 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine du dispositif médical et/ou électromédical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA.
  • Une bonne connaissance des référentiels IEC 60601 et IEC 62304 serait un plus.
  • La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste. Curiosité, aisance relationnelle, esprit d’équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront également des qualités requises pour ce poste

Missions type :

  • Constituer et mettre à jour les dossiers techniques et réglementaires nécessaires à l’enregistrement des produits sur les marchés internationaux.
  • En relation avec l’équipe R&D :
    – Etablir les exigences réglementaires et les normes applicables,
    – Suivre la constitution des dossiers de conception dans le respect des règles de conception et développement établies dans le SMQ.
    – Participer à la gestion des risques.
  • En relation avec différents services (Marketing, Communication), assurer l’adéquation de la documentation avec les exigences réglementaires applicables et fournir un support réglementaire dans des projets spécifiques.
  • Participer à la veille réglementaire et normative.
  • Participer au suivi post-market des produits.
  • Participer au suivi des actions terrain sur les produits.
  • Participer au report des incidents auprès des autorités compétentes.

Compétences et aptitudes requises :

  • Vous êtes rigoureux, ouvert d’esprit, structuré et avez l’esprit d’équipe.
  • Vous avez un esprit de synthèse et communiquez clairement, de manière attrayante et didactique.
  • Pack office.

Rémunération : selon profil + primes
Date de démarrage : ASAP
Comment postuler : envoyer CV et lettre de motivation par mail en précisant en objet de votre mail : candidat IRA + votre nom à : job@koelis.com.

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