IMACTIS recrute un(e) Ingénieur Assurance Qualité Projet H/F

IMACTIS est une société Grenobloise qui conçoit, fabrique et commercialise des systèmes de Radiologie Interventionnelle Assistée par Ordinateur (« GPS du Radiologue »).
Ce domaine se trouve au carrefour de plusieurs disciplines : développement logiciel, mécanique et électronique.
Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un(e) Ingénieur Assurance Qualité Projet. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires vous contribuerez à la conception et au développement d’un dispositif médical innovant, au sein d’une petite équipe pluridisciplinaire, dans un contexte d’Assurance Qualité rigoureux et exigeant.

Votre mission

Vous avez pour principale mission d’assurer le suivi qualité des projets de conception et développement de la société. Vous contrôlez la conformité des projets vis à vis du processus de Conception et Développement établi. Plus précisément, vous :

  • Fournissez de l’expertise technique Qualité et du conseil Qualité aux équipes de conception et développement produit,
  • Formalisez, suivez et mettez en oeuvre les exigences de maîtrise de la conception, en accord avec les référentiels applicables,
  • Participez à l’élaboration des documents tels que l’analyse de risque, les demandes de modification et l’évaluation de leurs impacts réglementaires
  • Réalisez, avec les Chefs de Projet, le Plan Qualité des projets et suivez leur avancement,
  • Participez à l’élaboration des stratégies de qualification Produit/Process des projets,
  • Préparez avec l’équipe projet les activités et livrables nécessaires au passage des différents jalons des projets,
  • Assurez la gestion de toute déviation ou non-conformité identifiée pendant la phase de développement,
  • Définissez, avec les chefs de projet, les critères qualité qui seront à valider en Réception ou en Production (matière, produit, spécification et documentation associée),
  • Accompagnez, avec les chefs de projet, le transfert des projets vers l’équipe de Production.
  • Tenez à jour les dossiers techniques des dispositifs médicaux.

Profil

De formation ingénieur avec une spécialisation en Management de la qualité et une expérience en Assurance Qualité Projet de minimum 6 mois, vous souhaitez vous impliquer dans une jeune entreprise innovante et dynamique du domaine médical (lauréat 2014 du Concours Mondial de l’Innovation) :

  • Vous avez une connaissance de l’environnement réglementaire et normatif des dispositifs médicaux (Europe et U.S., ISO13485, ISO14971, IEC62366)
  • Vous avez de bonnes capacités de compréhension des textes réglementaires/normes, et la capacité à traduire ces exigences en dispositions opérationnelles et adaptées à l’entreprise et au produit.
  • Vous êtes rigoureux(se) et vous êtes force de proposition.
  • Notre système de management de la qualité étant en anglais, vous avez un bon niveau d’anglais et vous vous sentez à l’aise avec le fait de lire et rédiger des documents en anglais.
  • Vous avez le goût pour le travail en équipe.
  • La connaissance de l’Assurance Qualité dans le développement logiciel est un plus.
  • Vous avez le goût pour les nouvelles technologies et idéalement une connaissance de l’imagerie médicale.

Lieu : Région Grenobloise
Rémunération : Selon profil et expérience
Contact : recrutement@imactis.com

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