PROMISE PROTEOMIS recrute un(e) Chargé(e) Assurance Qualité / Affaires Réglementaires

PROMISE PROTEOMICS est une société proposant des services et des produits dédiés à la production de protéines recombinantes et à la quantification de protéines dans des échantillons biologiques complexes par spectrométrie de masse. PROMISE PROTEOMICS réunit aujourd’hui une équipe de 20 personnes et fait partie du groupe pharmaceutique Aguettant.
Nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques, les sociétés de diagnostic et les laboratoires cliniques dans le développement de leurs produits biologiques, la mise au point et la validation de méthodes analytiques pour la validation de biomarqueurs, les études pharmacocinétiques ou encore le développement de méthodes de contrôle qualité ou de dosage. Nous sommes également amenés à travailler sur la conception de nos propres produits de type DMDIV.

Nous sommes actuellement mobilisés dans une démarche qualité et réglementaire visant à obtenir une double certification ISO 9001 et 13485 et nous visons l’obtention du marquage CE sur l’un de nos produits en développement à l’horizon 2021. Dans ce cadre, nous renforçons notre équipe AQ/AR.
Vous souhaitez rejoindre une équipe dynamique à taille humaine et apporter votre contribution à nos projets d’innovations, alors n’hésitez plus et rejoignez-nous !

Pour en savoir plus :
www.promise-proteomics.com
www.px-therapeutics.com

A propos du poste

Afin d’accompagner son développement, PROMISE PROTEOMICS renforce son équipe AQ/AR en recrutant un(e) chargé(e) AQ/AR dans le cadre d’un CDD de 6 mois. 
La rémunération sera déterminée selon votre profil et votre expérience.
Le poste, basé à Grenoble, est à pourvoir dès que possible.

A propos de vos missions

Rattaché à notre Responsable AQ/AR, vos principales missions seront de :

  • Assurer la rédaction des documents requis pour le dossier de conception de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (en collaboration avec l’équipe R&D) ;
  • Assurer le respect du plan de développement des produits (ex : organiser les design review, suivre l’avancement du projet) ;
  • Rédiger des documents Qualité en lien avec la gestion de la conception et du développement de dispositifs médicaux, la gestion des risques et les exigences réglementaires (PMS, signalement) ;
  • Définir la procédure pour réaliser la veille réglementaire et la mettre en place ;
  • Assister à la mise en place du suivi des fournisseurs et des équipements.

A propos de vous

  • De formation Ingénieur ou Pharmacien, vous êtes titulaire d’un Master 2 ou d’un diplôme équivalent, en Qualité / Affaires Réglementaires, dans le secteur pharmaceutique / biotechnologies. Vous justifiez d’une première expérience (stage).
  • Vous disposez d’une très bonne connaissance de la réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la norme ISO 13485 : 2016. Une connaissance de la norme ISO 9001 : 2015 et des notions en validation des systèmes informatisées sont un plus.
  • Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles, vous maîtrisez la langue anglaise et vous êtes doté d’un réel esprit de synthèse et d’analyse.
  • Vous êtes organisé, vous disposez d’un bon relationnel, vous avez l’esprit d’équipe et vous êtes proactif et force de proposition avec une orientation résultats.

Merci d’envoyer votre CV, accompagné de votre lettre de motivation par mail à contact@promise-proteomics.com en indiquant « CANDIDATURE AQ/AR » en objet.

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