Nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux : quels impacts pour votre entreprise ?

Deux nouveaux règlements européens ont été publiés cette année :

• le règlement n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux qui sera d’application obligatoire à compter du 26 mai 2020
• le règlement n° 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro applicable à compter du 26 mai 2022.

Ces textes refondent de manière substantielle, le cadre législatif de l’UE en renforçant les obligations et responsabilités des acteurs du secteur.

Les évolutions règlementaires sont importantes : champ d’application des textes élargi, mesures pour plus de transparence et de traçabilité, désignation d’une personne responsable chez les fabricants et mandataires, modifications des procédures d’évaluation (notamment de l’évaluation clinique), rôle renforcé des importateurs et distributeurs….

Tous les opérateurs économiques sont concernés. D’ores et déjà, ces nouveaux règlements commencent à modifier les rapports entre les entreprises du secteur et leurs organismes notifiés.

C’est pourquoi, GREX/EEN Grenoble s’est associé à la CCI de Lyon pour vous proposer d’aborder lors de cette réunion d’information avec les experts, les impacts de ces nouvelles règlementations.

Au programme

13h30 Café d’accueil

13h45 Précises
Accueil
Catherine Jamon-Servel – Conseil Juridique Européen
CCI Lyon Metropole Saint-Etienne – Roanne / Enterprise Europe Network

L’appui de l’Etat vis-à-vis des enjeux de certification
Didier Pitrat- Chargé de mission industrie de santé
DIRECCTE Auvergne Rhône Alpes

14h00-14h30 Principales nouveautés et évolutions des règlements
Jean Claude Ghislain- ANSM

14h30-15h00 Comment maintenir les DM sur le marché après la date d’application ?
Corinne Delorme- LNE/G-MED

15h00-15h15 Séance de questions

15h15-15h45 Pause

15h45-16h15 Clarification des responsabilités des opérateurs du secteur : fabricant, sous-traitant, importateur, distributeur
Maitre Thomas Roche Avocat au Barreau de Lyon, Cabinet DELSOL

16h15-16h30 Comment anticiper et recruter votre prochain responsable réglementaire ?
Elodie Morello, KELLY Scientifique

16h30-16h45 Partager / mutualiser des compétences, comment procéder?
Aurélien Rigard, Groupement d’employeurs GENIPLURI

16h45-17h00 Séance de questions

Les inscriptions sont ouvertes. Je m’inscris.