Petit-déjeuner « Qualité pour les dispositifs médicaux : la norme ISO 13485 : 2016 »

La dernière édition de la norme ISO 13485 des systèmes de management de la qualité pour le secteur industriel des dispositifs médicaux reconnue internationalement avec plus de 27 000 certificats au niveau mondial, a été publiée le 25 février 2016.

La nouvelle norme ISO 13485 : 2016 se focalise sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement de l’industrie des dispositifs médicaux, avec un fort accent sur la gestion du risque, afin de pouvoir aider les entreprises à répondre aux exigences réglementaires et clients.

Autour d’un petit-déjeuner, MEDICALPS vous propose d’échanger sur les dernières exigences et changements clés relatifs à la norme ISO 13485 : 2016.

Ce temps d’échange sera animé par Imelda NIANGNE, Medical Devices Business developer & key account manager chez BSI et Catherine HERNANDEZ, consultante experte en conseil et audit de systèmes de management QSE et auditrice certifiée en triple compétence QSE.

PROGRAMME

A partir de 8h45 : Accueil

9h00 – 11h00 : Présentation par Imelda NIANGNE et Catherine HERNANDEZ

• Introduction générale de BSI France avec un focus sur BSI en tant qu’organisme notifié
• Présentation des actualités de l’industrie du DM : la réglementation DM et DIV, la norme ISO 13485 : 2016 ainsi que le Programme international d’audit simple de DM (MDSAP)
• Mise en exergue de la norme 13485 : 2016

Deux entreprises adhérentes MEDICALPS témoigneront de leur expérience d’intégration de la norme

A partir de 11h00 : Rendez-vous individuels auprès des experts intervenants

FRAIS DE PARTICIPATION

Adhérents MEDICALPS : gratuit (1 représentant par structure)

Non adhérent : 40 € (paiement par chèque ou virement bancaire seulement)

Inscriptions obligatoires jusqu’au 29 janvier 2018.