Les 12/14 de Mont-Blanc Industries : Dispositifs médicaux : opportunité et réglementation

Le 22 mai, Mont-Blanc Industries et MEDICALPS ont organisé une rencontre sur le thème du marché du dispositif médical (DM) et le contexte réglementaire associé.

Cet événement, qui s’est tenu à Saint-Pierre en Faucigny (74), a rassemblé une quinzaine d’acteurs : fabricants, sous-traitants et bureaux d’études.

En introduction, MEDICALPS a présenté les caractéristiques du marché du DM, les tendances sociétales et de l’industrie, ainsi que les challenges à venir avant de laisser la parole à l’Observatoire Stratégique de la Sous-Traitance (OSST). L’OSST a mis en avant les opportunités du marché médical et les perspectives de croissance selon les domaines (imagerie, diagnostic, cardiologie…).
Enfin, le Centre Technique des Industries Mécaniques et du Décolletage (CETIM-Ctdeq) a présenté le contexte réglementaire relatif au développement d’un DM avec un focus sur la nouvelle réglementation européenne et son application en 2020, ainsi que les aspects de la FDA pour le marché américain. Le processus de réalisation d’un DM et la démarche de qualification d’un processus ont également été abordés.

Pour finir, deux entreprises, AZETA et SUPERMETAL, ont témoigné de leur expérience de mise en place d’une démarche qualité en vue d’une certification ISO 13485.

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