Webinar : Quel cadre réglementaire de l’IA pour des DM performants, sécurisés et éthiques ?

Quand :
2 novembre 2020 @ 16 h 30 min – 18 h 00 min
2020-11-02T16:30:00+01:00
2020-11-02T18:00:00+01:00
Où :
WEBINAR
Contact :

Aujourd’hui, de nombreux dispositifs médicaux fonctionnent grâce à un algorithme. L’intelligence artificielle offre de nouvelles opportunités pour des technologies de la santé plus prédictives et personnalisées.

Ces formidables avancées technologiques se sont développées rapidement ces dernières années et n’avaient pas été anticipées par les directives DM. La nouvelle réglementation 2017/745 qui entrera en application en mai 2021 a défini de nouvelles règles et exigences propres à ces produits. Les procédures qui en découleront s’annoncent drastiques mais indispensables pour la certification des dispositifs médicaux concernés.

A l’occasion de ce webinar, MEDICALPS vous invite à rencontrer 4 experts du secteur : Florence OLLE, chargée de la défense des intérêts des adhérents dans le domaine réglementaire au SNITEM, Johan INSALACO, ingénieur spécialisé dans les technologies en santé au GMED, Christophe NENNIG, Consultant Qualité et Affaires Règlementaires au sein de Surgiqual Institute et Cécile THEARD-JALLU, Avocate Associée chez De Gaulle Fleurance & Associés.

INSCRIPTION AU WEBINAR

Les inscriptions sont gratuites et obligatoires pour participer au webinar. Le lien de participation à la session vous sera envoyé la veille du webinar. 

PROGRAMME

  1. Présentation de la période de grâce qui pourra être accordée, sous conditions, pour permettre la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux conformes à la directive jusqu’en 2024.
  2. Description du processus de certification pour l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux qui incluent des IA et des dispositifs médicaux logiciels qui sont des IA à part entière.
  3. Présentation de la nouvelle approche de la FDA concernant la mise sur le marché des logiciels standalone intégrant de l’IA.
  4. Enjeux éthiques : mise en place du nouveau concept de « garantie humaine » en droit français et responsabilités dans l’usage de l’IA en santé

INTERVENANTS

Florence OLLE – chargée de la défense des intérêts des adhérents dans le domaine réglementaire au SNITEM

Florence Ollé est docteure en pharmacie et diplômée d’un troisième cycle en droit de la santé. Après avoir travaillé dans l’industrie du Dispositif Médical, elle a rejoint le Snitem où elle est en charge de la défense des intérêts des adhérents dans le domaine réglementaire.

Elle assure la veille réglementaire et normative dans le secteur des technologies médicales, la coordination de groupes de travail et représente l’industrie du dispositif médical dans les instances de discussion avec les pouvoirs publics.

Johan INSALACO – Ingénieur spécialisé dans les technologies en santé au GMED

Johan Insalaco est un ingénieur spécialisé dans les technologies en santé.

Il travaille actuellement au sein de GMED, organisme notifié français pour l’évaluation des dispositifs médicaux en tant que chef de projet certification, auditeur et évaluateur.

Christophe NENNIG – Consultant Qualité et Affaires Règlementaires au sein de Surgiqual Institute

Diplômé en 1998 en informatique industrielle et instrumentation, Christophe NENNIG se tourne dès la fin de ses études vers la chirurgie assistée par ordinateur au sein d’une jeune entreprise Grenobloise pionnière dans le domaine. 10 années passées successivement comme chef de projet développement logiciel, hardware et responsable de production, lui ont permis d’avoir une vision très large des exigences demandées par le monde des dispositifs médicaux.

Cette expérience lui permet depuis 2008 au sein de l’équipe Qualité et Affaires Règlementaires (6 ingénieurs) de la société Surgiqual Institute (SQI), d’accompagner des Start-up, PME, institutions vers la mise sur le marché ou vers les essais cliniques de leurs dispositifs médicaux innovants.

Cécile THEARD-JALLU – Avocate Associée chez De Gaulle Fleurance Associés

Avocate depuis une 20aine d’années, Cécile Théard-Jallu intervient en droit commercial, contrats, réglementation des technologies innovantes, protection des données personnelles (notamment réglementaire, contractuel et audit) et propriété intellectuelle. Elle a développé une forte expérience pour des grands groupes et des PME agissant notamment dans l’univers de la santé, de la mobilité et du digital, en France et à l’international.

Après un séjour à Washington DC en tant qu’avocat puis chez un acteur mondial du secteur de l’équipement médical, elle est aujourd’hui co-Officer du comité «Santé / Sciences de la vie» et membre du comité « Technologie » de l’International Bar Association, elle figure depuis plusieurs années au sein du classement Best Lawyers publié en partenariat avec les Echos, dans les rubriques « Biotechnologies » et « Technologies de l’information » pour la France.

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