Accompagnement PME TechMed Marquage CE médical

Appel à Manifestation d’Intérêt pour accompagner les PME régionales TechMed
du dispositif médical (DM) et du diagnostic in vitro (DIV) dans leur mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE médical UE 2017/745.

La nature de ce secteur industriel, essentiellement composée de PME / TPE, le rend très sensible aux évolutions règlementaires. Dans ce cadre déjà contraint, la mise en oeuvre obligatoire du nouveau règlement européen relatif au marquage CE médical UE 2017/745 présente un risque majeur pour les entreprises. En effet, les efforts humains et financiers nécessaires sont conséquents pour franchir avec succès la période de transition majeure qui s’annonce pour elles, sans risquer de stopper ou freiner leur développement dans leurs projets d’innovation et d’internationalisation.

Consciente de ces enjeux, la Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec l’Agence régionale Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et le Snitem, souhaite apporter un soutien aux PME régionales devant faire face à l’évolution des contraintes réglementaires du marquage CE médical.

Cet Appel à Manifestation d’Intérêt (AMI) permettra d’accompagner les entreprises avec :

1/ UN VOLET COLLECTIF :

  • Une journée introductive collective, au démarrage de l’action, organisée par les partenaires, à laquelle l’entreprise s’engage à participer.
    Cette journée permettra :
    – Un apport d’expertises sur les évolutions réglementaires (expertise Snitem) ;
    – La réalisation de diagnostic personnalisé pour chaque entreprise, afin de préciser, le cas échéant, le cahier des charges des actions et prestations à mettre en œuvre.

A l’occasion de cette journée, les entreprises sélectionnées auront un accès gratuit à l’outil de diagnostic du Snitem : PRIAM*

  • Une demi-journée de clôture, afin de partager les bonnes pratiques entre entreprises participantes.

* Le Snitem a lancé fin juin 2018 son tout nouvel outil de diagnostic règlementaire PRIAM, entièrement dédié au nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Développée avec la participation active des adhérents du Snitem, PRIAM est une plateforme règlementaire d’information et d’aide à la mise en conformité à destination des entreprises pour mieux passer le cap du nouveau règlement dont la date d’application du 26 mai 2020. Elle permet de définir les caractéristiques spécifiques des entreprises et fournit un rapport de diagnostic personnalisé, révélant les exigences applicables au titre du nouveau règlement. Cette démarche facilite la mise en place du plan d’action adéquate pour se préparer à la mise en conformité.

2/ UN VOLET INDIVIDUEL :

L’entreprise choisira de travailler avec le ou les prestataires de son choix.
L’aide régionale prendra la forme d’une subvention de 50% portant sur l’assiette des dépenses externes éligibles, auprès d’un ou plusieurs prestataires. La subvention sera plafonnée à 20 000 € HT.
Le choix du ou des prestataires sera réalisé par l’entreprise directement, sur la base d’une mise en concurrence.
La durée de l’accompagnement sera limitée à 12 mois maximum à compter de la notification vous qualifiant comme bénéficiaire.
Les travaux du ou des prestataires ne pourront démarrer qu’après la notification de sa sélection à l’entreprise pour cet accompagnement ainsi qu’après la signature de la convention entre l’entreprise bénéficiaire et l’Agence Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises.

Les dépenses éligibles :

  • Accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité ;
  • Etudes et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires, par exemple :
    o Etude de biocompatibilité,
    o Tests : notamment mécanique, tests d’extractibles, tests physico chimique…,
    o Etude pour prouver la conformité à une norme harmonisée ;
  • Conseil pour la mise à jour de la documentation technique.

Ne seront pas éligibles :

  • Le financement d’outils de gestion documentaire, achats de matériel ou logiciels.

Pour en savoir plus, consultez les documents suivants ainsi que le site dédié : 

Le site

Dossier de candidature

Fiche descriptive de l’AMI

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