Dans l’industrie du dispositif médical, l’innovation est souvent confrontée à une contrainte majeure : le temps. Entre les phases de développement, de validation fonctionnelle, de qualification et des exigences réglementaires toujours plus strictes, plusieurs mois, même années, peuvent s’écouler avant la mise sur le marché d’un produit. Dans ce contexte, la fabrication additive s’impose comme un outil stratégique pour accélérer le développement tout en limitant les risques techniques et réglementaires.
Pour les fabricants, l’enjeu est double : obtenir rapidement des prototypes représentatifs du produit final et valider les performances de conception le plus tôt possible. Chaque défaut détecté avant l’industrialisation représente un gain de temps considérable et évite des modifications coûteuses sur les outillages ou les dossiers de validation.
Plusieurs technologies au service du développement
Spécialiste de la transformation du silicone technique, EXSTO a fait de la fabrication additive un levier d’innovation pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux en développant en interne sa technologie Sio-Shaping®. Sa singularité réside dans l’utilisation du même matériau silicone pour le prototypage et la production série.
L’entreprise maîtrise notamment l’impression 3D silicone par dépôt de filament. Les prototypes obtenus sont ainsi mécaniquement et fonctionnellement très proches de la pièce finale.
Cette technologie répond parfaitement aux besoins d’exploration et de validation rapide des concepts. Elle permet d’évaluer le comportement d’un composant avant son industrialisation. Toutefois, comme tout procédé couche par couche, elle génère un état de surface légèrement texturé susceptible d’influencer certaines fonctions critiques telles que l’étanchéité ou les écoulements de fluides.
Quand le prototype doit être identique à la pièce finale
Pour certaines applications médicales, un prototype proche de la réalité ne suffit pas. Les performances mécaniques, l’état de surface ou le comportement fonctionnel doivent parfois être strictement identiques à ceux du produit qui sera industrialisé.
Pour répondre à ce besoin, EXSTO a développé une technologie propriétaire de moulage basse pression. Cette approche permet de fabriquer des prototypes silicone avancés dont les caractéristiques géométriques, mécaniques et fonctionnelles sont identiques à celles de la pièce finale.
Les fabricants peuvent ainsi tester leur produit dans des conditions représentatives de son utilisation réelle, vérifier ses performances et corriger d’éventuels défauts de conception avant d’engager les investissements liés à l’industrialisation. Dans un environnement réglementaire où chaque modification tardive peut retarder la mise sur le marché, cette approche constitue un avantage déterminant.
De la validation rapide à la sécurisation du développement
Cette démarche est aujourd’hui utilisée sur de nombreux projets. Pour un composant destiné aux analyses biologiques, la technologie Sio-Shaping® a permis de produire en quelques jours plusieurs prototypes de duretés différentes afin d’identifier rapidement la solution la plus adaptée.
Dans le cadre du développement d’un joint d’étanchéité destiné à une zone contrôlée, la technologie de prototypage avancé d’EXSTO a permis de réaliser une pièce identique au produit final et de valider ses performances d’étanchéité avant la fabrication des outillages.
De même, pour une application de transfert de fluides, les équipes ont produit un prototype mécaniquement et fonctionnellement équivalent à la pièce finale afin de vérifier les performances de débit du dispositif avant son industrialisation.
EXSTO, un partenaire CSMO unique
En tant que CSMO (Contract Silicone Manufacturing Organization), EXSTO réunit au sein d’une même structure expertise silicone, prototypage, industrialisation et accompagnement technique.
En combinant fabrication additive, expertise matière et connaissance des contraintes du secteur médical, EXSTO se positionne comme un partenaire unique pour accélérer l’émergence des dispositifs médicaux de demain et contribuer à l’amélioration de la prise en charge des patients.
Retrouvez EXSTO à COMPAMED à Düsseldorf du 16 au 19 novembre 2026 – Stand 8BL02
