La plupart des équipes qui conçoivent des dispositifs médicaux gèrent leur nomenclature (BOM) dans un outil, et leurs exigences, leurs risques et leur historique de conception dans un autre. Le lien entre les deux est souvent reconstruit à la main dans un tableur, généralement juste avant un audit.
La version 3.1 de Matrix Req change la donne. Elle apporte les premières briques d’un module PLM directement dans la plateforme. Les pièces et les assemblages deviennent des éléments à part entière, aux côtés des exigences, des risques et des tests qui les justifient.
Ce qu’apporte le nouveau module :
- Une BOM pour chaque assemblage. Chaque ligne indique le composant, sa quantité et la version exacte utilisée. Les équipes peuvent l’afficher sur un seul niveau, sous forme d’arborescence multiniveau, de liste aplatie ou compacte.
- Où une pièce est utilisée. Depuis n’importe quelle pièce, on voit tous les assemblages qui l’utilisent, avec la version et la quantité dans chacun.
- Contrôle des versions. Les pièces sont versionnées quand un ingénieur le décide, et non à chaque modification. La nomenclature signale tout composant qui renvoie à une version obsolète.
- Traçabilité jusqu’au dossier de conception. Les pièces sont liées aux exigences, aux risques et aux tests selon les mêmes règles de traçabilité que le reste de Matrix Req. La nomenclature fait ainsi partie intégrante du dossier technique (ou DHF).
- Fichiers et aperçus 3D. Les ingénieurs peuvent joindre des dessins et fichiers CAD aux pièces, et prévisualiser les PDF, images et autres fichiers 3D sans quitter Matrix Req.
- Liens fournisseurs. Une pièce peut être liée à une fiche fournisseur gérée dans un autre projet.
« Les équipes MedTech nous disent toutes la même chose. Leur nomenclature est dans un outil, leur historique de conception dans un autre, et quelqu’un doit garder les deux alignés à la main. Avec la version 3.1, les pièces et les assemblages se trouvent dans Matrix Req, à côté des exigences, des risques et des tests qui les sous-tendent. La traçabilité qu’attend un auditeur est donc déjà en place », explique François Recorbet, Head of EMEA/Asia chez Matrix One.
La gestion de la BOM dans Matrix Req 3.1 est une première étape. D’autres fonctionnalités PLM suivront dans les prochaines versions.
À propos de Matrix One
Matrix One développe des logiciels pour les entreprises du dispositif médical et des sciences de la vie. Ses produits comprennent Matrix Req pour les exigences, les risques et la traçabilité, Matrix Quality pour la gestion de la qualité, Matrix eIFU pour les notices d’utilisation électroniques et Matrix Connect pour les dispositifs connectés. Pour en savoir plus : matrixone.health.
